최근 상온노출 사고를 치른 인플루엔자(독감) 백신에 이어 이번에는 일부 백신에서 침전물이 발견돼 제약사가 자진 회수에 나섰다.

식품의약품안전처는 ㈜한국백신사(社)의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5천개를 해당 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다. 연합뉴스

보건당국은 안전성에는 문제가 없다면서도 최근 백신으로 사회적 논란이 된 상황을 고려해 전격적으로 리콜에 나섰다.

식품의약품안전처가 한국백신사의 인플루엔자(독감)백신 ‘코박스플루4가PF주(코박스플루)’의 4개 제조단위 총 61만5000개를 해당 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다.

식약처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소로부터 코박스플루 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받았고 긴급 현장 조사와 추가 검사를 한 결과 백색 입자를 확인했다.

신고된 제품과 제조번호가 같은 백신의 백색 입자 성분 분석 결과 육안으로 관찰할 수 있는 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다.

식약처는 백색 입자는 항원 단백질 응집체로 보이며, 주사부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 전문가 의견이 있었다고 설명했다.

최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 이날 브리핑에 배석해 “백색 입자는 유통 중 물리적 영향 등으로 인해 시간이 지나며 입자가 커질 수 있으며, 이런 현상은 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다”고 말했다.

이에 따라 해당 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 판단했으나 해당 제조사가 자진 회수하기로 결정했다.

회수 대상 백신은 이날 기준 1만7812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종(NIP) 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명이다.

현재까지 보고된 이상사례는 국소부위의 통증이 1건 있었다.

식약처는 콜드체인(냉장유통) 조사 결과 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 모두 적정 온도에서 관리됐다고 설명했다. 또 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안에도 냉장유통 기준을 지킨것으로 확인됐다.

제조소 현장 점검 결과 한국백신은 올해 해당 품목 6개 제조단위 약 90만개를 생산했다.

앞서 정부는 독감백신이 상온에 노출된 것으로 의심되자 국가 독감예방접종 사업을 중단하고 백신 48만명분을 수거했다. 이번 일로 또다시 제조사가 약 60만명분 자진회수에 나서면서 결국 당장 100만명 정도 되는 물량을 쓰지 못해 13일로 예정된 예방접종 재개에 차질이 빚어질 수도 있는 상황이다.

식약처는 질병관리청과 협조해 의료기관을 대상으로 해당 제품 사용을 중단하고 업체 회수에 협조해달라고 당부했다.

권영미 기자 kym8505@kookje.co.kr