¹Ì±¹ FDA´Â Çѱ¹½Ã°£À¸·Î 11ÀÏ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ °³¹ß ÁßÀÎ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ Àκ¸»çÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ´ëÇÑ º¸·ù(Clinical Hold)¸¦ ÇØÁ¦ÇØ 3»ó ½ÃÇè(ȯÀÚ Åõ¾à)À» Àç°³Åä·Ï Çß´Ù°í ÄÚ¿À·ÕÀÌ 12ÀÏ ¹àÇû´Ù.
FDA´Â 11ÀÏ ÀÚ·Î ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø¿¡ º¸³½ ¡®Àӻ󺸷ù ÇØÁ¦(Remove Clinical Hold)¡¯ °ø¹®À» ÅëÇØ Àκ¸»ç¿¡ ´ëÇÑ ¡°¸ðµç Àӻ󺸷ù À̽´µéÀÌ ¸¸Á·½º·´°Ô ÇØ°áµÆ´Ù¡±¸ç ¡°¿ì¸®´Â ÀÓ»ó º¸·ù¸¦ ÇØÁ¦ÇßÀ¸¸ç ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Àκ¸»çÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇصµ ÁÁ´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
À̷νá ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº FDA°¡ Áö³ÇØ 5¿ù Àκ¸»ç ÀÓ»ó º¸·ù °áÁ¤À» ÇÑ Áö 11°³¿ù ¸¸¿¡ ´Ù½Ã ÀÓ»óÀ» Àç°³ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
ÀÌ´Â FDA°¡ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ ÀÌÀü±îÁö Á¦ÃâÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍÀÇ À¯È¿¼ºÀ» ÀÎÁ¤Çϸç À̸¦ ±âÃÊ·Î ÇüÁú ÀüȯµÈ ½ÅÀå À¯·¡ ¼¼Æ÷(Àκ¸»ç 2¾×)·Î ȯÀÚ Åõ¾àÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀ» °è¼ÓÇصµ ÁÁ´Ù´Â Á¡À» ÀÎÁ¤ÇØÁØ Àǹ̴Ù.
FDA´Â À̹ø ¹®¼¿¡¼ ¿¬·Êº¸°í¼¿¡ Á¦ÃâµÈ Àκ¸»çÀÇ »ý»ê°øÁ¤¿¡ ´ëÇÑ °³¼± ¹æ¾È°ú ÀÓ»ó½Ã·áÀÇ ¾ÈÁ¤¼º(Stability)¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ Ãß°¡·Î ¿äûÇß´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â ¡°ÀÌ ¿äûÀº À̹ø ÀÓ»ó º¸·ù ÇØÁ¦¿Í´Â ¹«°üÇÑ ³»¿ëÀ¸·Î ÃæºÐÈ÷ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ³»¿ë¡±À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº FDA¿ÍÀÇ ÇùÀÇ¿¡ µû¶ó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼¿Í ÀÓ»ó½ÃÇè ȯÀÚ µ¿ÀÇ ¼·ù µî¿¡ ´ëÇÑ º¸¿ÏÀýÂ÷¸¦ ¸¶Ä¡´Â ´ë·Î ÀÓ»ó½ÃÇè ȯÀÚ Åõ¾àÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â ¡°¾ÕÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀ» öÀúÇÏ°Ô ¼öÇàÇØ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ Àκ¸»ç °¡Ä¡¸¦ ÀÔÁõÇÏ°Ú´Ù¡±°í °Á¶Çß´Ù.
Àκ¸»ç´Â »ç¶÷ÀÇ ¿¬°ñ¿¡¼ ÃßÃâÇÑ ¿¬°ñ¼¼Æ÷(Á¦1¾×, HC)¿Í TGF-¥â1 À¯ÀüÀÚ¸¦ µµÀÔÇÑ ÇüÁúÀüȯ ¼¼Æ÷(Á¦2¾×, TC)¸¦ 3 ´ë 1 ºñÀ²·Î ¼¯¾î °üÀý° ³»¿¡ ÁÖ»çÇØ °ñ°üÀý¿°À» Ä¡·áÇÏ´Â ¼¼Æ÷ À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦´Ù. Á¤¿ÁÀç ±âÀÚ littleprince@kookje.co.kr