미국 FDA는 한국시간으로 11일 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제해 3상 시험(환자 투약)을 재개토록 했다고 코오롱이 12일 밝혔다.

FDA는 11일 자로 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리는 임상 보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다.

이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상 보류 결정을 한 지 11개월 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

이는 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며 이를 기초로 형질 전환된 신장 유래 세포(인보사 2액)로 환자 투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미다.

FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상 보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험 환자 동의 서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 임상시험 환자 투약을 진행할 예정이다. 코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 강조했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환 세포(제2액, TC)를 3 대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포 유전자 치료제다. 정옥재 기자 littleprince@kookje.co.kr