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영케미칼, 창상 피복재 분야 첫 EU 의료기기 인증 획득

의료기기 제조사, EU벽 넘다…까다로워진 통과 절차 넘어 이룬 성과

유럽시장 진출에도 청신호…이 회사, 수입의존 의료 기기 국산화에 도전장

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의료 기기 수출분야에서 활약중인 ㈜영케미칼이 국내 창상 피복재(상처 피부 치료) 제조업체 최초로 유럽연합(EU) 의료기기 인증인 CE MDR 획득해 유럽지역 수출에 청신호가 켜졌다.

김해 의생명·산업진흥원은 주촌면 김해강소연구개발특구에 있는 이 회사가 유럽연합으로부터 CE MDR(Medical Devices Regulation)을 획득했다고 8일 밝혔다.

김해의생명산업진흥원 전경
이 인증은 유럽연합(EU)에 국내산 의료기기 유통을 위해 보유해야 한다. 창상 피복재는 상처난 피부 부위에 발려 외부 세균침입을 방지하기 위한 의료기기다.

이번 인증은 최근 유럽연합의 인증 기준이 강화된 가운데 이뤄진 것이어서 값지다.김해의생명진흥원은 이 회사가 유럽 인증을 받기위해 단계별로 지원 대책을 수행한 것으로 알려졌다.

이 회사는 95% 이상 수입 의존하는 고정용 항균성 창상피복재와 의료용 피부접착제(표피접합용접착제) 국산화 연구에도 전념하고 있다.

성과물 내기위해 2024년 하반기에 서김해 일반산업단지 내 6600㎡(2000평) 규모의 창상피복재 관련 시설을 완공할 예정이다.

앞서 1986년 창립한 이 회사는 현재 국내 점유율 1위 의료용품 제조기업으로 고기능성 의료용품 국산화에 앞장서 왔다.

㈜영케미칼 윤한성 대표는 2012년 대표 취임 후 생산율 30% 향상에 해외법인 설립, FDA(미국 식약처 인증), NMPA(중국 의료기기 인증) 등 해외 수출판로 개척에 주력해왔다. 2022년 700만 불 수출탑 수상, 지난 5월 자랑스러운 김해 CEO상을 수상한 바 있다.
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