모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 전날 회의를 열어 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다.
검증 자문단은 미국에서 약 3만 명을 상대로 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.
백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 이상 사례는 피로 두통 근육통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다.
임상시험 전체 등록자 3만351명 중에서 중대한 이상 사례는 백신군과 대조군에서 각각 1.0% 정도로 보고됐다. 이에 따라 검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준이었다고 봤다. 허가 후에는 관리계획을 수립하고, 이상 사례 등에 관한 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 더했다.
식약처는 이번 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심 결과는 당일 오후 공개된다.
최승희 기자
