경남 양산시 양산부산대병원 의료기기중개임상시험지원센터가 비수도권에서는 처음으로 정부 공모에서 의료기기 사용 적합성 평가 인프라 구축사업 대상기관으로 선정됐다. 이에 따라 부울경에 저비용 고품질의 의료기기 사용 적합성 평가 시스템이 구축돼 관련 의료산업 활성화와 해당 기업 평가 비용 절감 등 다양한 효과가 기대된다.
19일 양산시에 따르면 시와 양산부산대병원 의료기기중개임상지원센터가 최근 보건복지부 공모에서 서울 삼성병원과 함께 의료기기 사용 적합성 인프라 구축사업을 따냈다. 이번 공모에는 전국의 관련 센터 10곳이 참여했다. 이 센터는 올해부터 5년간 국비 4억 원을 포함해 시비와 자부담 등 총 7억2000만 원의 사업비로 전문인력과 관련 장비 확충을 비롯해 의료기기 사용 적합성 평가 인프라를 구축하고 관련 산업계 지원 사업을 수행한다. 이에 지역 관련 의·생명 산업 활성화 등 큰 효과가 기대된다.
우선 의료기기 개발 과정의 글로벌 규제(ISO, IEC) 준수를 위해 필수적인 사용 적합성 평가 기능이 추가돼 전주기 지원시스템 구축과 글로벌 기업 경쟁력을 강화하게 됐다. 또 이번 인프라 구축으로 해당 기업체는 건당 적합성 평가금액 2000만 원 중 600만 원 상당을 지원받아 비용을 절감한다. 시는 향후 4년간 총 115건의 적합성 평가에서 이러한 평가 비용 절감 효과를 볼 것으로 예측한다. 관련 서비스의 질이 향상돼 해당 기업체가 가까운 곳에서 신속하게 적합성 평가를 받을 수 있게 된 것도 이점이다.
오는 7월부터는 모든 의료기기의 사용 적합성 평가가 의무화된다. 이에 따라 의료기기 적합성 평가 수요가 급증하게 돼 이번 인프라 구축이 지역 의료기기 제조기업에 큰 도움이 될 전망이다. 양산의료기기중개임상지원센터에는 양산부산대병원을 비롯해 한방병원과 치과병원, 치·의대와 간호대 등 의료 관련 대학과 기관, 연구소가 집결됐다. 따라서 임상시험에 근거한 정확한 적합성 평가가 가능한 점도 강점이다.
뿐만 아니라 의료산업의 중요한 인프라가 구축돼 의생명 관련 기업과 연구소의 지역 입지가 증가하는 등 관련 산업이 더 활성화될 것으로 보인다.
