- 의료기기·웰니스기기 사용적합성평가 전문인력 양성 … 초·중급 2회 교육

- 관련 전공 대학생·기업 재직자 대상 … 국제표준 실무교육 진행

30일 열린 초급과정 교육 사진

국립부경대학교(총장 배상훈)와 부산테크노파크(원장 심재운)는 10월 30일 국립부경대 장보고관 1층에서 ‘지능형 헬스케어 사용적합성평가 교육 프로그램’ 초급과정을 개최했다.

이 교육은 AI와 데이터 기술을 활용한 지능형 헬스케어기기의 확산에 따라 의료기기와 웰니스기기의 사용자 안전 및 편의성을 확보할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해 마련됐다.

사용적합성평가는 기기를 실제 사용하는 환경에서 사용자가 안전하고 효과적으로 조작할 수 있는지를 검증하는 절차로, 의료기기 인허가의 주요 요건이다. 특히 일반인과 고령자가 직접 사용하는 웰니스기기와 고령친화기기가 늘어나면서 제품 개발 단계부터 사용자 특성과 환경을 반영하는 역량의 중요성이 커지고 있다.

이에 따라 양 기관은 관련 전공 대학생과 의료기기·헬스케어 기업 재직자를 대상으로 국제표준에 기반한 이론과 실무교육을 제공하기 위해 30일 초급과정과 함께 오는 11월 13일 중급과정 등 2회차에 걸친 교육 프로그램을 마련했다.

재직자 및 학생 등 27명이 참가한 초급과정에서는 의료기기 인허가 개요와 사용적합성평가의 개념 및 필요성, 관련 국제표준과 제도를 소개고, 사용환경 분석과 과업 도출, 형성평가 및 총괄평가 등 실제 평가 절차를 단계별로 다뤘다.

중급과정에서는 의료기기와 웰니스기기의 정의 및 구분 기준, 개인용 의료기기의 사용자 환경 특성, 웰니스기기의 사용자 중심 설계 프로세스와 사용성평가 방법론 등을 집중적으로 다룰 예정이다.

교육을 총괄하는 국립부경대 휴먼바이오융합전공 이병일 교수(BK21 뉴시니어맞춤형스마트헬스케어사업단장)는 “사용적합성평가는 지능형 헬스케어기기가 시장에 진출하기 위해 반드시 갖춰야 할 중요한 역량으로, 이번 교육이 지역 대학생과 기업 실무자들이 국제표준에 부합하는 평가 역량을 키우는 계기가 되길 바란다”고 말했다.

부산테크노파크 바이오헬스센터 조남형 부장은 “지역 헬스케어 기업이 제품 개발 단계부터 사용자 안전과 편의를 반영할 수 있도록 전문인력 양성을 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.