국내에서 원액부터 완제품 생산이 되는 합성항원 방식의 코로나19 바이러스 백신이 국내에 처음 도입된다.

SK바이오사이언스는 국무총리실 산하 식품의약품안전처에 지난해 11월 15일 신청했던 코로나19 백신 뉴백소비드(NVX-CoV2373)의 품목허가를 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 허가를 받은 것은 뉴백소비드가 처음이다.

SK바이오사이언스 직원이 경북 안동 L하우스에서 생산된 뉴백소비드를 확인하고 있다. SK바이오사이언스 제공

합성항원 방식의 백신은 항원 단백질로 백신을 만들고 이 백신을 인체에 투입해 항체를 생성하도록 하는 구조다.

SK바이오사이언스는 이번 품목 허가에 따라 국가 출하 승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 예정이다. 뉴백소비드는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스로부터 기술이전 받아 국내에서 원액 생산에서부터 제조 유통까지 하며 완제품은 국내는 물론 태국과 베트남에 판매하게 된다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺었다.

합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자, B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2℃∼8℃의 냉장 조건에서 보관할 수 있어 초저온 냉동을 하지 않고도 원래 있던 백신 물류망을 활용할 수 있는 게 큰 장점이다. 접종 단계에서 별도의 해동이 필요하지도 않다는 게 SK바이오사이언스 설명이다.

뉴백소비드의 원천기술을 확보한 노바백스는 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험을 진행했다. 그 결과 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%였고 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다고 한다.

노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이다.

SK바이오사이언스는 이번 뉴백소비드 품목허가를 받음으로써 미국 유럽연합 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 가운데 2종을 국내에서 독자적으로 생산·공급하는 국내 유일 업체가 됐다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산해 국내외에 대량 공급한 바 있다. 정옥재 기자 littleprince@kookje.co.kr