보건당국이 법을 고쳐 임상시험 대상자의 이름과 주민등록번호를 수집할 예정이다.

사진=임상시험, 픽사베이

식품의약안전처는 9일 임상시험 참여자의 안전 확보를 취지로 '약사법 시행령 개정안'을 입법 예고할 것이라고 밝혔다.

이는 동일인이 여러 차례 임상시험에 참여하는 것을 막기 위한 조처다.

개정안은 생물학적 동등성(임상시험) 실시기관이 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행하기 전 당사자 동의를 얻어 3개월 이내에 다른 임상시험에 중복 참여한 적이 있는지 확인하고, 주민번호 등 인적사항을 식약처에 제출하도록 했다.

개정안은 또 다수의 환자를 대상으로 하는 임상시험용 의약품의 예외적 사용승인 범위를 '생명을 위협하는 중대한 질환'에서 '대체치료 수단이 없는 중대한 질환'으로까지 확대했다.

김민주 기자