| |  |
| 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에 대해 제조·판매 중지 조치가 내려졌다.식품의약품안전처 홈페이지 캡쳐
|
국내에서 유통되는 당뇨병 치료제 일부에서 발암 추정 물질인 NDMA가 검출돼 정부가 제조·판매 중지를 지시했다.
식품의약품안전처는 국내 유통되는 메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개 약품에서 발암 추정 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소 (IARC)가 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 완제의약품 제조과정에서 NDMA가 유입된 것으로 판단하고 31개 약품에 대해 제조와 판매를 제한했다.
보건복지부도 병원과 약국에 해당 의약품의 처방과 조제를 제한하고, 의약품안전사용정보시스템을 통한 건강보험 급여를 정지했다.
메트포르민은 체중증가를 일으키지 않고 저혈당 발생 등 부작용이 적어 당뇨병 1차 치료제로 널리 쓰이는 약물로, 전날 0 시 기준 국내 환자 26만 명이 문제가 된 의약품을 복용 중인 것으로 알려졌다.
다만, 식약처는 NDMA가 검출된 약품을 복용했더라도 추가로 암에 걸릴 확률은 ‘10만 명 중 0.21명’ 수준이며, 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 (기준치를 넘어) 검출된 상황이기 때문에 대다수 당뇨병 환자에게는 영향이 없을 것이란 관측을 내놓았다.
국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준에 빗대어봐도 10만 명 중 1명에게서 추가로 암이 발생하는 경우는 ‘무시 가능한 수준’으로 해석된다.
식약처는 “임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다”며 “재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다”고 덧붙였다.
이번 검사는 식약처가 지난 19년부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검하는 과정에서 이뤄졌다.
식약처는 정확한 원인 규명을 위해 의약품 전문가와 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하고, 불순물 혼입 의약품으로 인한 환자 피해를 최소화하기 위해 관련 제도 개선을 추진하겠다고 밝혔다. 김재헌 인턴기자
)
