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코로나 백신 3종 식약처 사전검토 신청…모더나 제외

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  • 조주연 인턴기자
  •  |  입력 : 2021-01-15 22:26:21
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15일 국회 보건복지위 소속 국민의 힘 김미애 의원에 따르면 식품의약품안전처에 백신 품목허가 사전검토를 신청한 제약사는 아스트라제네카(비임상·품질 자료), 화이자(비임상·임상), 얀센(비임상·품질) 등 3개 제약사이다.

   
식약처에서 백신 품목허가 사전검토 중인 아스타라제네카 ‘코로나19’ 백신. 연합뉴스 제공
식약처에 따르면 의약품 품목 허가를 받으려는 제약사는 식약처에 사전검토를 신청할 수 있으며, 코로나 백신의 경우 식약처로부터 안정성 ·유효성 등에 문제가 없는지 살펴보고 심사 및 허가를 받은 후에야 접종이 시작될 수 있다.

식약처는 코로나19 사태에 대한 긴급성을 고려해 기존 허가심사 기간(180일)을 40일 이내로 단축했다.

아스트라제네카 백신의 경우 이미 지난해 10월에 비임상 자료에 대한 사전검토 신청을 했고, 지난 4일에는 백신 품목허가를 신청해 식약처 허가전담심사팀에서 심사작업을 진행 중이다. 따라서 아스트라제네카 백신은 다음 달 말부터 접종이 가능할 것으로 전망된다.

그러나 문재인 대통령이 직접 화상 통화를 해서 공급받기로 합의했으며 우리나라와 단일 회사로는 가장 많은 물량(2000만 명분)을 계약한 모더나는 아직 사전검토를 신청하지 않았다.

이날 김 의원은 “심사 기간이 단축되면 안전성 검증 미비 등의 문제가 발생할 우려가 있으니 조속히 사전검토 절차가 진행돼야 한다”면서 “원활한 백신 접종의 첫 번째 조건은 대국민 신뢰인 만큼, 정부는 백신에 대한 불신이 생기지 않도록 만전을 기해야 한다”고 밝혔다. 조주연 인턴기자
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